همزمان با تاخت‌وتاز زیست‌فناوری، توانمندی‌های عمیق آن، به‌ویژه در ویرایش ژن و پزشکی شخصی‌سازی‌شده، مجموعه‌ای پیچیده از پیامدهای اخلاقی، قانونی و اجتماعی (ELSI) را پیش می‌کشد که نیازمند بررسی دقیق و گفت‌وگوی اجتماعی است.
شاید یکی از بحث‌برانگیزترین حوزه‌ها، ویرایش ژن‌های جنسی انسان باشد؛ یعنی تغییر DNA اسپرم، تخمک یا جنین به گونه‌ای که بتواند به نسل‌های آینده منتقل شود.
نزدیک به هفت سال پس از اعلام جنجالی نخستین نوزادان ویرایش‌شده با کریسپر ازسوی پژوهشگر چینی، هه جیان‌کوئی، جامعه علمی همچنان با پیامدهای اخلاقی عمیق آن دست و پنجه نرم می‌کند.
در بازتاب این نگرانی‌های عمیق، سازمان‌های تجاری پیشرو که نمایندگی توسعه‌دهندگان درمان‌های سلولی و ژنی را برعهده دارند، اکنون خواستار تعلیق بین‌المللی ۱۰ساله استفاده از کریسپر و سایر ابزارهای ویرایش DNA برای ایجاد کودکان اصلاح‌شده ژنتیکی هستند.
این فراخوان، نگرانی‌های ایمنی قابل توجه و فقدان نیاز پزشکی روشن را به‌عنوان دلایل اصلی ممنوعیت پیشنهادی ذکر می‌کند.
هدف، ارسال پیامی صریح به جامعه علمی جهانی است مبنی بر این‌که تلاش برای تغییر ژنوم‌های جنسی انسان برای تولدهای زنده در حال‌حاضر غیرقابل قبول است.
در حالی‌که چنین بیانیه‌هایی معمولا الزام‌آور نیستند اما هدف آن‌ها تاثیرگذاری بر سیاست‌گذاران و ایجاد بحث عمومی است که نشان‌دهنده درجه‌ای از خویشتن‌داری علمی در عصر قابلیت‌های فنی به‌سرعت در حال گسترش است.
توسعه سیستم‌های جدید کریسپر با دقت بالقوه بالاتر و مکانیسم‌های انتقال متفاوت، مانند evoCAST برای یکپارچه‌سازی ژن یا Cas12h به‌عنوان ویرایشگر باز، تنها فوریت چنین ملاحظات اخلاقی را افزایش می‌دهد.
درمان‌های پیشگامانه و شخصی‌سازی‌شده‌ای که از لبه تیز زیست‌فناوری ظهور می‌کنند، مانند درمان سفارشی کریسپر برای نوزاد کی‌جی مولدون، نویدبخش هستند اما نگرانی‌های قابل‌توجهی را نیز در مورد عدالت و دسترسی ایجاد می‌کنند. این درمان‌های بسیار پیچیده اغلب به‌طور فوق‌العاده‌ای گران و از نظر لجستیکی برای توسعه و تجویز پیچیده هستند. همان‌طور که دکتر پیتر مارکس، که سابقا در سازمان غذا و داروی آمریکا فعالیت می‌کرد، در بخش خبری PBS NewsHour بحث کرد، هزینه درمان‌های ژنی، یک ملاحظه اخلاقی بزرگ است. این خطر ملموس وجود دارد که این نوآوری‌های تغییردهنده زندگی، بتوانند نابرابری‌های سلامت موجود را افزایش دهند و فقط برای ثروتمندان یا کسانی که در سیستم‌های مراقبت بهداشتی با منابع خوب قرار دارند، قابل دسترس شوند.
مقابله با این چالش، نیازمند راه‌حل‌های سیاستی پیشگیرانه است. این راه‌حل‌ها ممکن است شامل مکانیسم‌هایی برای یارانه‌دهی دسترسی برای کسانی که توانایی پرداخت هزینه درمان را ندارند، مشوق‌هایی برای شرکت‌ها برای توسعه درمان برای بیماری‌های نادر که جمعیت‌های کوچک‌تری را تحت‌تاثیر قرار می‌دهند و چارچوب‌هایی برای انتقال فناوری به کشورهای با درآمد کم و متوسط باشد. بدون چنین اقداماتی، ثمرات این پیشرفت ممکن است به نفع همه بشریت نباشد و پرسش‌های جدی درمورد عدالت اجتماعی در عصر پزشکی ژنومی ایجاد کند. فشار مالی گزارش‌شده در سراسر بخش زیست‌فناوری که منجر به اخراج‌ها و تمرکز بر تایید بالینی شده است، در صورت عدم توجه دقیق به انگیزه‌های اقتصادی، می‌تواند بیشتر بر توسعه درمان‌ها برای بیماری‌های بسیار نادر تاثیر بگذارد.
حریم خصوصی داده‌ها، رضایت و سیل داده‌های زیستی
موتور محرک پزشکی شخصی‌سازی‌شده و کشف دارو با هوش مصنوعی، داده‌ها هستند؛ مقادیر عظیمی از اطلاعات ژنومی، سلامت و سبک زندگی.
طرح‌هایی مانند بانک زیستی میکروبیوم کلینیک مایو که نمونه‌های حساس مدفوع را برای پیوند دادن امضاهای میکروبی به پاسخ‌های دارویی سرطان جمع‌آوری می‌کند، پتانسیل باورنکردنی چنین داده‌هایی را برجسته می‌کند. با این‌حال، گسترش بانک‌های زیستی و تجزیه و تحلیل پیچیده هوش مصنوعی از این داده‌ها، نگرانی‌های حیاتی در مورد حریم خصوصی، رضایت و حاکمیت داده‌ها را نیز ایجاد می‌کند.
افرادی که نمونه‌های بیولوژیکی و داده‌های شخصی خود را برای پژوهش ارایه می‌دهند، به اطلاعات واضح و قابل‌فهم درمورد چگونگی استفاده، ذخیره و محافظت از داده‌هایشان نیاز دارند.
خطر شناسایی مجدد، حتی از مجموعه داده‌های ناشناس، همزمان با قدرتمندتر شدن ابزارهای تحلیلی افزایش می‌یابد. این امر نیازمند اقدامات امنیتی قوی داده‌ها و مدل‌های درحال تحول رضایت است، شاید حرکت به‌سمت چارچوب‌های رضایت پویاتر که در آن افراد کنترل مداومی بر نحوه استفاده از اطلاعات خود دارند.
مدیریت اخلاقی کلان‌داده‌ها برای حفظ اعتماد عمومی به پژوهش‌های زیست‌پزشکی بسیار مهم است. اطمینان از این‌که داده‌های مورداستفاده برای آموزش الگوریتم‌های هوش مصنوعی متنوع و نماینده هستند نیز برای جلوگیری از سوگیری‌هایی که می‌توانند نابرابری‌های سلامت را تشدید کنند، حیاتی است.
اگرچه منابع خاصی درمورد مدل‌های رضایت پویا یا خطرات شناسایی مجدد از Medical Xpress بخشی از طرح کلی گزارش بودند اما ماهیت ذاتی جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل داده‌های بیماران در مقیاس کلان، همان‌طور که در تلاش‌های کلینیک مایو دیده می‌شود، این ملاحظات را ذاتا مرتبط می‌سازد.
سیاست‌گذاری و مقررات
پیشرفت‌های سریع در زیست‌فناوری، به‌ویژه در ویرایش ژن و فناوری‌های mRNA، مستلزم تحولی به همان اندازه چابک و اندیشمندانه در سیاست‌گذاری و مقررات است. نهادهای نظارتی موظف به تقویت نوآوری و در عین‌حال حفاظت از سلامت و اعتماد عمومی هستند؛ تعادلی که در اقدامات اخیر سازمان غذا و داروی آمریکا و بحث‌های بین‌المللی جاری مشهود است.
یک تغییر سیاستی قابل‌توجه در رویکرد به‌روز شده سازمان غذا و داروی آمریکا مشهود است. این سازمان اکنون برای تایید دوزهای تقویتی در بزرگسالان سالم زیر ۶۵ سال، انتظار داده‌های کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده و کنترل‌شده‌ای را دارد که نتایج بالینی را نشان می‌دهند، به‌جای اتکای اولیه به داده‌های «پل ایمنی». این حرکت به‌سمت الزام داده‌های «استاندارد طلایی» دقیق‌تر برای جمعیت‌های کم‌خطر، نشان‌دهنده یک استراتژی نظارت مبتنی بر ریسک است. این امر بر تعهد انجمن غذا و دارو به ایجاد تعادل بین انعطاف‌پذیری نظارتی، که در مرحله اضطراری همه‌گیری حیاتی بود، و تقاضای پایدار برای شواهد علمی قوی همزمان با تبدیل شدن واکسن‌ها به بخشی از مراقبت‌های بهداشتی معمول، تاکید می‌کند. این بازتنظیم با هدف تضمین اعتماد عمومی و دقت علمی انجام می‌شود، حتی اگر به معنای زمان‌بندی‌های تحقیق و توسعه بالقوه طولانی‌تر و افزایش هزینه‌ها برای توسعه‌دهندگان واکسن باشد. دکتر پیتر مارکس، که پیش از این بر تایید درمان ژنی و واکسن در انجمن غذا و دارو نظارت داشت، نیز درمورد فرآیندهای این سازمان اظهارنظر کرده و بر پیچیدگی‌های موجود تاکید کرده است.
فراخوان جوامع علمی برای تعلیق بین‌المللی ۱۰ساله ویرایش ژن‌های جنسی قابل توارث، نیاز فوری به هماهنگی نظارتی جهانی را برجسته می‌کند. در حالی‌که چنین تعلیق‌هایی که ازسوی سازمان‌های تجاری پیشنهاد می‌شوند فاقد قدرت قانونی مستقیم هستند اما لحن بین‌المللی مهمی را تعیین می‌کنند و به قانون‌گذاران ملی، تمایل جامعه علمی به احتیاط و حاکمیت هماهنگ بر فناوری‌های قدرتمندی مانند کریسپر را نشان می‌دهند. سهولت عبور دانش علمی و تا حدی فناوری از مرزها به این معنی است که مقررات ملی متفاوت برای ویرایش ژن می‌تواند منجر به «خرید اخلاقی» یا آزمایش‌های کنترل‌نشده شود؛ بنابراین، تقویت گفت‌وگوی بین‌المللی برای توسعه سیاست‌های منسجم و دستورالعمل‌های اخلاقی در حوزه‌های قضایی مختلف، برای نوآوری مسوولانه در این حوزه بسیار مهم است.
استانداردهای درحال تحول تولید زیستی برای درمان‌های نوین
همزمان با حرکت روش‌های درمانی جدید مانند داروهای مبتنی بر mRNA و درمان‌های ژنی (ازجمله آن‌هایی که با روش‌های غیرویروسی مانند نانوذرات لیپیدی یا ذرات شبه‌ویروسی تحویل داده می‌شوند) در مسیر توسعه بالینی و به‌سمت تجاری‌سازی، سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو و آژانس دارویی اروپا به‌طور مداوم دستورالعمل‌های خود را درمورد شیمی، تولید و کنترل‌ها (CMC) به‌روز می‌کنند. راه‌اندازی SpCas9 با گرید GMP ازسوی «سنتگو» و sgRNAهای مرتبط با آن، همراه با پشتیبانی مستندات نظارتی، پاسخی ازسوی صنعت به این استانداردهای درحال تحول است. این اقدام با هدف افزایش سازگاری، مقیاس‌پذیری و کاهش پیچیدگی نظارتی برای شرکت‌هایی است که درمان‌های مبتنی بر کریسپر را توسعه می‌دهند. تضمین کیفیت، ایمنی و سازگاری این محصولات جدید نیازمند چارچوب‌های نظارتی شفاف و به‌روزی است که بتوانند جنبه‌های منحصربه‌فرد پلتفرم‌های mRNA، سیستم‌های مختلف کریسپر (مانند AsCas12a مورداستفاده ازسوی «ادیتاس» یا ویرایشگرهای باز مانند ویرایشگرهای «بیم تراپیوتیکس») و سیستم‌های انتقال نوآورانه مانند الکتروپوریشن «مکس‌سایت» برای سلول‌های CAR T یا VLPهای «انسوما» را در خود جای دهند.
به نظر می‌رسد مسیر زیست‌فناوری برای تحولات چشمگیرتری در سال‌های آینده آماده است. ادغام ابزارهای قدرتمندی مانند ویرایش ژن کریسپر، پلتفرم‌های همه‌کاره mRNA، الگوریتم‌های هوش مصنوعی بصیرت‌بخش، و اصول سازنده زیست‌شناسی مصنوعی نه‌تنها سرعت نوآوری را افزایش می‌دهد، بلکه اساسا رویکرد ما به سلامت، کشاورزی و صنعت را از نو می‌سازد. با این‌حال، تحقق کامل و عادلانه وعده این پیشرفت‌ها به توانایی جمعی ما در پیمودن عرصه‌های پیچیده اخلاقی و ایجاد چارچوب‌های قوی و آینده‌نگر برای حاکمیت و دسترسی بستگی دارد. انتقال سریع درمان‌های ژنی شخصی‌سازی‌شده، که نمونه بارز آن درمان پیشگامانه کی‌جی مولدون برای کمبود CPS1 است، چراغ امید است. با این‌حال، این امر همچنین نیاز فوری به راه‌حل‌های تولید مقیاس‌پذیر و مدل‌های دسترسی جهانی را به‌شدت برجسته می‌کند. چالش پیش رو این است که اطمینان حاصل شود این درمان‌های تغییردهنده زندگی به امتیاز عده‌ای معدود تبدیل نمی‌شوند، بلکه در دسترس همه کسانی قرار می‌گیرند که به آن‌ها نیاز دارند، صرف‌نظر از موقعیت جغرافیایی یا وضعیت اقتصادی-اجتماعی. این امر نیازمند مشارکت‌های نوآورانه، مداخلات سیاستی و تعهد جهانی به عدالت در سلامت خواهد بود.
پلتفرم‌های mRNA که در طول همه‌گیری توانایی خود را به اثبات رسانده‌اند، قرار است به ارکان اصلی در توسعه واکسن‌های نسل بعدی برای مجموعه‌ای از بیماری‌های عفونی و به‌طور فزاینده‌ای، به‌عنوان روش‌های قدرتمند برای ایمنی‌درمانی سرطان و دیگر کاربردهای درمانی تبدیل شوند. در همین‌حال، زیست‌شناسی مصنوعی به نفوذ آرام خود در بخش‌های مختلف ادامه خواهد داد و جایگزین‌های پایداری را در کشاورزی از طریق محصولات مهندسی‌شده با مقاومت افزایش‌یافته، مواد زیستی جدید و فرآیندهای تولید زیستی صنعتی کارآمدتر ارایه می‌دهد.
طراحی مبتنی بر هوش مصنوعی و زیست‌شناسی محاسباتی بدون شک به کاهش زمان‌بندی اکتشاف برای داروها و بینش‌های بیولوژیکی جدید ادامه خواهند داد. توانایی طراحی پادتن‌ها در محیط رایانه یا پیش‌بینی ساختارهای پروتیین با دقت فزاینده، یک تغییردهنده بازی است. با این‌حال، این قدرت نیازمند هوشیاری در برابر سوگیری‌های الگوریتمی است که می‌توانند ناخواسته نابرابری‌های سلامت را تداوم بخشند و همچنین بررسی دقیق مالکیت معنوی در عصر اختراعات تولیدشده ازسوی هوش مصنوعی. وعده پزشکی دقیق، که فراتر از ژنومیک به داده‌های میکروبیوم و سایر نشانگرهای سلامت فردی گسترش می‌یابد، به‌طور حیاتی به ایجاد بانک‌های زیستی متنوع و نماینده و حمایت از مدل‌های پویا رضایت برای اطمینان از این‌که این نوآوری‌ها به نفع همه جمعیت‌ها باشد، بستگی دارد.
نهادهای نظارتی در سراسر جهان با چالش دوگانه توانمندسازی نوآوری سریع از طریق مسیرهای انطباقی و در عین‌حال حفاظت از اعتماد عمومی با حفظ معیارهای ایمنی و کارایی دقیق مواجه هستند. دستورالعمل‌های درحال تحول سازمان غذا و داروی آمریکا برای دوزهای تقویتی واکسن نمونه‌ای از این امر است. علاوه‌بر این، گفت‌وگوهای اجتماعی در مورد مسایل عمیقا تاثیرگذار مانند ویرایش ژن‌های جنسی، حاکمیت داده‌ها و اخلاق فنی گسترده‌تر زیست‌فناوری باید فراتر از محافل علمی و دانشگاهی گسترش یابد تا به گفت‌وگوهای عمومی واقعا فراگیر تبدیل شود.
دیدگاهتان را بنویسید